Obbligo di notifica in caso di difficoltà di approvvigionamento di dispositivi medici d’importanza vitale
Berne, 14.10.2026 — Negli ultimi anni sono aumentate le difficoltà di approvvigionamento di farmaci e dispositivi medici. Per avere la necessaria visione d’insieme della situazione e poter adottare le apposite contromisure, il Consiglio federale intende istituire un sistema di monitoraggio del mercato per gli agenti terapeutici d’importanza vitale. Un simile monitoraggio è già previsto per i medicamenti per uso umano e ora sarà esteso ai dispositivi medici. Il 14 ottobre 2026 il Consiglio federale ha avviato la relativa procedura di consultazione.
Le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni delle forniture riguardanti i medicamenti per uso umano d’importanza vitale vengono già notificate all’Ufficio federale dell’approvvigionamento economico del Paese (UFAE). Il Consiglio federale intende estendere l’obbligo ai dispositivi medici d’importanza vitale. Questi ultimi sono prodotti indispensabili nel settore sanitario la cui mancanza costituisce una minaccia immediata per la vita dei pazienti o comporta gravi conseguenze per la loro salute.
In futuro le aziende saranno tenute a notificare eventuali difficoltà di approvvigionamento e interruzioni delle forniture di determinati dispositivi medici definiti dall’Approvvigionamento economico del Paese (AEP). Queste segnalazioni costituiscono la base necessaria per l’adozione di eventuali contromisure economiche da parte della Confederazione. Al fine di ridurre al minimo l’onere per le parti coinvolte, il processo dovrà essere gestito interamente per via elettronica. Si prevede quindi di utilizzare la Piattaforma degli agenti terapeutici, già introdotta per l’obbligo di notifica riguardante i medicamenti per uso umano.
Poiché è prevista la raccolta di diversi dati, è necessaria un’adeguata base giuridica. Il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR) ha pertanto avviato una procedura di consultazione sulla relativa ordinanza. Il nuovo centro di notifica si ispira fortemente a quello già esistente per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale in modo da poter sfruttare le sinergie.
La consultazione si concluderà il 28 gennaio 2027. Il nuovo obbligo di notifica dovrebbe entrare in vigore il 1° agosto 2027.